Det er Statens legemiddelverk som, på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet, som avgjør om et preparat skal klassifiseres som legemiddel. Ifølge forarbeidene til legemiddelloven skal det legges vesentlig vekt på hensynet til å forebygge helseskade.
Det er i noen tilfeller vanskelig å skille definisjonen av legemidler fra henholdsvis kosmetiske produkter og kosttilskudd. På denne siden i e-boken gis en kort gjennomgang av sentrale forskjeller i produkttypene.
Definisjoner | Legemiddelloven § 2
«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.»
Legemiddelforskriften § 1-3 bokstav a
«[E]thvert stoff, droge eller preparat som utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom.»
»
Kosmetikk
Kosmetikk er definert i kosmetikkloven § 2 bokstav a og b, som «alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemte til å komme i kontakt med kroppsoverflata … tennene eller slimhinnene i munn- eller nasehola for berre eller i hovudsak å reinse eller parfymere desse delane av kroppen, endre utsjånaden deira, påverke kroppslukter, verne dei eller halde dei i god stand».
Generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871, som nå er opphevet, men fortsatt anses relevant, gir en lang liste over hva som anses som kosmetiske produkter. Såper, tannkrem, barbermidler, sololjer, krem mot rynker eller liknende er eksempler på kosmetiske produkter ifølge denne listen. Kosmetikkloven § 2 c angir hva som er legemiddelnære kroppspleieprodukter. Dett er
«alle stoff eller blandingar av stoff som er bestemte til å kome i kontakt med kroppsoverflata til menneske eller dyr, tennene eller slimhinnene i munn- eller nasehola for berre eller i hovudsak å førebyggje, lindre eller behandle helseplager som ikkje kjem av sjukdom.»
Her blir den sentrale grensedragningen blir å avgjøre hva som defineres som helseplager eller sykdom. Dette omfatter produkter som for eksempel skal hjelpe mot sår hud, bleieutslett, munnsår, tett nese, sprengte blodkar, kløe i huden med mer.
Tatoveringsprodukter
er regulert av kosmetikkloven § 2 bokstav d og omfatter ved siden av ordinære tatoveringer også permanent sminke, som for eksempel tatovert lipliner eller lignede. Injeksjonsprodukter er regulert i kosmetikkloven § 2 bokstav e og er stoff eller blandinger som er ment for å bli ført inn i huden på mennesker eller dyr for å endre utseendet på huden, med hensikt til å for eksempel glatte ut rynker eller fylle ut lepper. Med «å bli førte inn i huda» siktes det til at stoffet/stoffene blir ført ned i de øverste hudlagene; epidermis og dermis. Dersom stoffet er ment å være systemisk, vil stoffet kunne være regulert etter legemiddelloven. Dersom stoffet/stoffene blir ført ned i vevet under dermis uavhengig om det er systemisk, faller produktet utenfor virkeområdet for kosmetikkloven, men kan eventuelt være omfattet av lov om medisinsk utstyr.
Kosttilskudd
Kosttilskudd er definert i kosttilskuddsforskriften § 3 nr. 1 og er næringsmidler som er beregnet til å supplere kosten, og er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon, og omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver:
«Næringsmidler som
- er beregnet til å supplere kosten, og
- er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon, og
- omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver».
Det er forbudt å hevde at kosttilskudd forebygger, leger eller forhindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, se Kosttilskuddsforskriften § 6 tredje ledd. Se Kosttilskuddsforskriften § 4 vedlegg 1 regulerer hvilke vitaminer og mineraler det er tillatt å tilsette eller som det naturlig kan forekomme i et kosttilskudd samt grenseverdiene for disse, og vedlegg 2 hvilke forbindelser av vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette i et kosttilskudd. Etter § 10 har alle produsenter meldeplikt til mattilsynet når et kosttilskudd skal omsettes på det norske markedet.
