Gjennom innføringen av helsepersonelloven åpnet lovgiver for at det ikke bare er leger som kan utføre bestemte oppgaver innenfor legemiddelhåndteringen. Denne har gjort at også andre grupper helsepersonell kan håndtere legemidler som for eksempel utdeling og utlevering av legemidler. Det er i fremdeles visse begrensninger som for eksempel retten til å ordinere legemidler, som vil si å beslutte hvilke legemidler som skal tildeles hver enkelt pasient, som i utgangspunktet er forbeholdt helsepersonell med rekvireringsrett.
Legemiddelhåndtering står helt sentralt i pasientbehandling og er en omfattende og krevende oppgave. Dersom behandlingen av legemidler gjennomføres feil, kan dette få alvorlige konsekvenser, og det stilles derfor strenge krav til helsepersonell ved håndteringen. Derfor oppstilles det regler som skal beskytte pasientsikkerheten. Regelverket er fragmentert, det vil si at det er spredt på forskjellige lover, som skal belyses og settes i system i denne delen av e-boken.
Det oppstilles et generelt forsvarlighetskrav i helsepersonelloven (hpl.) § 4, helse- og omsorgstjenesteloven (hol.) § 4-1 og spesialisthelsetjenesteloven (sphl.) § 2-2 som også gjelder ved legemiddelhåndtering. Det er viktig at alle pasienter får rett medisin, riktig mengde av denne og til rett tidspunkt. Det følger en plikt til øyeblikkelig hjelp etter hpl. § 7 og tilhørende rett til hjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven (pbrl.) §§ 2-1a og 2-1b, som også gjelder uavhengig av Legemiddelhåndteringsforskriften. Kravet til øyeblikkelig hjelp forutsetter at situasjonen er påtrengende nødvendig og at det er fare for liv eller alvorlig forverring av helsetilstand.
I tillegg finnes det mer spesifikke regler om legemiddelhåndtering, som blir belyst nedenfor. Fra 1. januar 2015 ble det gjennomført flere endringer i Legemiddelhåndteringsforskriften. Helsedirektoratets eget rundskriv IS-7/2015 gir veiledning om en rekke spørsmål relatert til håndtering av legemidler. Legemiddelhåndteringsforskriftens virkeområde følger av § 2 som sier at den gjelder generelt for både private og offentlige virksomheter. I tillegg gjelder den for andre virksomheter som har ansvar knyttet til legemiddelhåndtering. Et vilkår etter forskriften er at det skal ytes helsehjelp som uttrykt i hpl. § 3 (3), enten fra virksomhet eller helsepersonell.
Sentralt i reguleringen står legemiddelloven. Den omfatter regler om legemidler til mennesker og dyr. Hva som klassifiseres som legemidler er definert i legemiddelloven § 2:
«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.»
I denne definisjonen inngår også plantebaserte legemidler, homøopatiske legemidler og naturlegemidler. Ettersom urter både kan brukes som medisin og mat, vil ikke skillet mellom plantebaserte legemidler og kosttilskudd være absolutt. Naturlegemidler og plantebaserte legemidler er definert i (lenke) legemiddelforskriften § 3-8 bokstav c og e.
Legemiddelloven § 2 | Definisjon
«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.»
Forsvarlighetskrav | legemiddelloven § 4
«Et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt.
Kongen kan forby salg av legemiddel som ikke oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Før avgjørelse treffes, skal spørsmålet forelegges den i § 11 nevnte Spesialitetsnemnd til uttalelse.»
Kontroll med A- og B-preparater
Legemiddelhåndteringsforskriften § 9 anviser at alle mottak og uttak av legemidler i gruppe A skal dokumenteres og lagres i minst fem år. Formålet med bestemmelsen er ifølge Rundskriv IS-7/2015 å bidra til sikker legemiddelhåndtering og forhindre svinn av narkotiske og vanedannende legemidler, samt å muliggjøre myndighetenes tilsyn og kontroll med virksomheten.
I rundskrivet IS-7/2015 gis det en mer detaljert beskrivelse av hvordan en god regnskapspraksis med kontroll av legemidler i reseptgruppe A kan gjennomføres. Det anbefales at et skjema føres for hvert preparat, og at mengden som mottas fra for eksempel apotek skal føres inn i regnskapet med en gang. På samme måte skal det som tas ut føres ut av regnskapet med en gang. Restmengden skal summeres ut og kontrolleres mot faktisk mengde narkotika på lager. Mottak, utdeling, kassasjon og opptelling av restbeholdning skal kontrolleres og signeres av to kvalifiserte personer på enheten.
Ved at det inngås en avtale med leverende apotek eller grossist om å få en oversikt over alle A-preparater som er levert, vil håndteringen av preparatene ytterligere kunne kontrolleres. Det skal hele tiden finnes prosedyrer for avvik i regnskapene.
I hjemmetjenesten håndterer helsepersonell også pasienters private legemidler. Rundskrivet presiserer at så lenge legemidlene oppbevares i pasientens hjem, er dette ikke en del av virksomhetens legemidler og skal ikke tas med i narkotikaregnskapet. Det anbefales likevel at hjemmetjenesten bør føre oversikt over den mengde legemidler i gruppe A som håndteres for pasienten. Der A-preparater oppbevares på hjemmetjenestens kontor, skal det føres regnskap for hver pasients forbruk.
Rundskrivet nevner at regnskap også bør praktiseres for multidose. Multidose er en forseglet pose med legemidler som skal tas samtidig på et bestemt tidspunkt. Hver pose er merket med hvilke legemidler den inneholder, brukerens navn, dato og tidspunkt for inntak. Systemet er spesielt godt egnet for hjemmeboende som trenger hjelp til å huske og dosere flere faste legemidler på samme tid. Ifølge helsedirektoratet ble multidose innført i legemiddelhåndteringsprosessen som et virkemiddel for å sikre at riktig legemiddel gis til rett pasient, for å effektivisere tidsbruk til sykepleiere, og for å redusere kassasjon av legemidler. Les mer om dette her. I 2002 brukte rundt 3000 pasienter multidose, og i 2017 fikk i overkant av 90 400 pasienter multidose, viser statistikk fra Apotekforeningen. Les mer om dette her.
Regelverket rundt håndtering av B-preparater er mindre strengt, men det følger av legemiddelhåndteringsforskriften § 9 andre ledd bokstav b ha oversikt over alle mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe B. Det fremkommer videre at mottatt mengde skal kontrolleres opp mot faktisk bruk på enhetsnivå. Etter rundskriv IS-7/2015 er det økende antall tilsynssaker fra Statens helsetilsyn rundt håndtering av B-preparater. I de senere år har man fått en økt bevissthet om at også B-preparater kan være vanedannende og dermed bli gjenstand for misbruk. Det fremkommer videre av rundskrivet at ved mistanke om uregelmessigheter, anbefales regnskapsføring som for A-preparater.
Full vs. begrenset rekvireringsrett
Rekvirering er å ordinere legemidler til egen praksis, helseinstitusjon og pasient. Det er etter hovedregelen i hpl. § 11 første ledd kun tannleger og leger som har full rekvireringsrett. Bestemmelsen åpner likevel for at departementet i forskrift kan gi annet helsepersonell begrenset rekvireringsrett. Det å ha begrenset rekvireringsrett innebærer at helsepersonellet selv kan rekvirere legemidler fra apotek og skrive ut resepter til pasient. Da vil det være helsepersonellets egne vurdering av pasientens behov og risikofaktorer som legges til grunn for rekvireringen.
Helse og omsorgsdepartementet har fastsatt rekvireringsforskriften fra 2022. Den regulerer hvilke type helsepersonell som har begrenset rekvireringsrett, og hvilke legemidler de ulike gruppene personell kan rekvirere.
Jordmødre og helsesykepleiere kan i medhold av § 7-1 rekvirere visse typer prevensjonsmidler, mens helsesykepleiere kan rekvirere vaksiner i henhold til Barnevaksinasjonsprogrammet.
Sykepleiere kan i medhold av § 7-1 a rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19 og influensavaksinasjonsprogrammet, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen
Tannpleiere kan i medhold av § 7-3 (lenke) rekvirere midler mot karies, overflateanestetika til odontologisk bruk og antiseptika til lokal behandling i munn, og på visse vilkår adrenalinoppløsning i autoinjektor til bruk mot anafylaktisk sjokk.
Optikere kan i medhold av § 7-5 (lenke) dersom de har gjennomført relevant og kan dokumentere opplæring i bruk av diagnostiske legemidler, kan til bruk i praksis rekvirere okulære legemidler til diagnostisk bruk på personer over fem år, samt lokalbedøvende legemidler og adrenalin.
Virksomhetsledere eller den han bemyndiger kan i medhold av § 7-5 (lenke) rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege.
Veterinærer kan i medhold av § 6-1 (lenke) rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av veterinærvirksomheten, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for dyr.
Fiskehelsebiologer kan i medhold av § 6-2 rekvirere legemidler til veterinær bruk på akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for akvatiske dyr unntatt sjøpattedyrbruk.
Apotekloven
Apotekloven (apotl.) trådte i kraft 1. mars 2001. Formålet med loven er å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, riktig legemiddelbruk, tilgjengelighet og sikre at farmasøytiske tjenester har god kvalitet til en rimelig pris, jf. apotl. § 1-1.
Apotek er legaldefinert i apotl. § 1-3 (1) bokstav a) som et salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum. Betegnelsen apotek er beskyttet etter apotl. § 1-5, og apotekene må betegne seg utad med denne betegnelsen. Dette har som formål å sikre troverdigheten til landets apoteker.
Det følger av apotl. § 3-6 (1) at apotekeren skal sørge for at virksomheten til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis. En apoteker er en person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2, jf. apotl. § 1-3 (1) bokstav f). Dersom apotekeren ikke oppfyller de faglige kravene til kvalitet og sikkerhet, kan departementet kalle tilbake apotekkonsesjonen, jf. apotl. § 2-13 (2) bokstav f.
Det stilles i Legemiddelhåndteringsforskriften krav til legemiddelhåndtering ved internkontroll. Dette fordi svikt i disse rutinene vil kunne resultere i store konsekvenser. Det kreves at arbeidsgiver har rutiner som forebygger at det skjer feil, avdekker feil og følger opp feil.
Apotekets personale:
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt, jf. apotl. § 4-1 (1). Apotekets tekniske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som apotekteknikere, jf. apotl. § 4-1 (2). For å sikre tilstrekkelig faglig kompetanse på arbeidsplassen kreves det at i åpningstiden skal det være en farmasøytisk personell til stede til enhver tid, jf. apotl. § 4-3 (2). For å sikre forsvarlighet og kvalitet så er det kun det farmasøytiske personalet som har rett til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være undergitt farmasøytisk kontroll, jf. apotl. § 4-4 (1).
Apotekforeningen:
Apotekforeningen ble stiftet i 1881 og er en bransjeorganisasjon for apotekene i Norge. Både private og offentlige apoteker er medlemmer av foreningen. Foreningen har som formål å arbeide med apotekfaglig utvikling, rammevilkår og gjennomslag i helsepolitikken. Som et ledd i dette har foreningen utviklet en rekke bransjestandarder for å sikre at varer og tjenester er av høy kvalitet. Det finnes for eksempel bransjestandarder for:
- Håndtering av legemidler som er underlagt krav om sikkerhetsanordninger i henhold til forfalskningsdirektivet
- Administrering av covid-19-vaksine
- Rekvirering av covid-19-vaksine
- Nødekspedisjon
- Dokumentasjon av helsehjelp
- Rekvirering av influensavaksine
Virksomhetsleders ansvar
Legemiddelhåndteringsforskriften regulerer virksomheters og helsepersonells håndtering av legemidler når det ytes helsehjelp som definert i helsepersonelloven § 3 tredje ledd. Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering, noe som fremgår av § 1.
Etter legemiddelhåndteringsforskriften § 4 har virksomhetsleder det overordnede ansvaret for virksomhetens legemiddelhåndtering, og kan bli stilt til ansvar dersom regelverket overtredes. Dette ansvaret kommer i tillegg til ansvaret helsepersonell har etter helsepersonelloven § 4. Dersom virksomhetsleder ikke er lege eller provisorfarmasøyt skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning, jf. § 4 andre ledd.
Virksomhetsleder har først og fremst ansvaret for at legemidelhåndteringen i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende regelverk, at personell har tilstrekkelig kompetanse og at personellet får oppdatert og riktig opplæring i å håndtere legemidler. Videre har virksomhetsleder ansvaret for alt systemansvar i virksomheten. Systemansvaret følger av blant annet helsepersonelloven § 16. De går i hovedsak på at gode og forsvarlige rutiner for all håndtering av legemidler er etablert, og at rutinene fungerer tilfredsstillende i virksomheten.
Informasjon til fastlegen om legemiddelbruk
Reseptformidlerforskriften § 3-5 sikrer utlevering av opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasienten. Pasienten kan motsette seg at opplysningene gjøres tilgjengelig, jf. pasientjournalloven § 17. Det er likevel fastlegen som har ansvar for å koordinere legemiddelbehandlingen til sine pasienter, jf. fastlegeforskriften § 25.
Apotek kan tilvirke legemidler uten markedsføringstillatelse, men det kreves godkjenningsfritak fra statens legemiddelverk, jf. legemiddelloven § 12 og apotekloven § 1-4. Det er Statens legemiddelverk som har ansvaret for å gi drift- og eierkonsesjoner til apotek. Statens legemiddelverk har også ansvaret for å tildele importtillatelser etter legeml. § 13 og grossisttillatelser etter legeml. § 14.
Legemidler fremstilles nå stort sett av legemiddelindustrien. De tar patent på nye legemidler som utvikles, og patenttiden er 20 år. Når patenttiden utløper, kan også andre produsenter fremstille kopier av legemidlet.
Forsyningskjeden
Legemiddelloven §§ 13 til 16 og apotekloven § 1-4 regulerer forsyningskjeden av legemidler fra produsent via importør og grossist til apotek, som selger produktet til forbruker.
Statens legemiddelverk kontrollerer at alle leddene i forsyningskjeden følger bestemmelsene i lov og forskrift, og gir pålegg om retting og eventuell tvangsmulkt dersom bestemmelsene ikke blir overholdt.
Legemiddelloven § 13
«Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet må ikke skje uten godkjenning fra departementet med mindre annet følger av denne lov. Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles. ...»
Apotekloven § 1-4
«For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2 (apotekkonsesjon) og konsesjon til drift av apoteket etter kap. 3 (driftskonsesjon).»
Bivirkninger
Kapittel 10 i legemiddelforskriften regulerer legemiddelprodusentenes ansvar for å oppdage, overvåke og rapportere eventuelle bivirkninger av legemidlene som produseres. Det regulerer også legemiddelfirmaenes internrutiner og systemer for å innhente, behandle og lagre bivirkningsmeldinger.
Etter legemiddelforskriften § 10-1 anses en bivirkning som en «skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel» som gjelder «uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen, og omfatter også overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering». En alvorlig bivirkning er en bivirkning som er «livstruende, ender med død, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt». Se legemiddelforskriften § 10-1 bokstav b. Mistenkes alvorlige bivirkninger må disse rapporteres om innen 15 dager til Legemiddelverket og EudraVigilance-databasen.
Reklame
Legemiddelforskriftens kapittel 13 regulerer reklame for legemidler. Etter legemiddelforskriften § 13-5 er det ikke tillatt med reklame til allmennheten for reseptpliktige legemidler. Derimot kan det lovlig reklameres for ikke-reseptpliktige legemidler etter forskriftens §§ 13-3 og 13-5. Definisjonen på hva som forstås som reklame finnes i reklameforskriften § 13-1.
«Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.»
Sentralt i bestemmelsene om reklame står forbudet mot reklame rettet mot barn (§ 13-6 (2) bokstav e. Forbudet mot fjernsynsreklame, forbudet mot reklame som inneholder anbefaling fra lege, tannlege ellet andre som i kraft av sin anseelse kan oppfordre til bruk av legemidler, se § 13-5 andre ledd, samt forbudet mot skremmende reklame (§ 13-6 andre ledd bokstav j og k). Statens legemiddelverk oppsummerer lovverket rundt reklame slik:
«Generelt skal reklame for legemidler være sann og gi nøktern og saklig informasjon om legemiddelet. Det er produktomtalen for legemiddelet som er rammen for hva det er lov å reklamere om, og hva som anses som fakta om legemiddelet. Reklamen skal ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av legemiddelets egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidler som ikke er medisinsk begrunnet.»
EØS-rettens betydning for norsk rett
Lovverket på legemiddelområdet er harmonisert i EØS-statene gjennom legemiddelpakken. Dette er en samling av direktiver og forordninger Norge er forpliktet til å følge gjennom EØS-avtalen. Det er EMA – Det europeiske legemiddelkontoret – som skal sikre vitenskapelig evaluering, tilsyn med og overvåkning av legemidler til mennesker og dyr innen EU. EMA gir anbefalinger om kvalitet, sikkerhet og effekt av legemidler og overvåker bivirkninger. I tillegg gir EMA anbefalinger til EU-kommisjonen om hvilke legemidler som skal gis markedsføringstillatelse. Statens legemiddelverk er gjennom EØS-avtalen forpliktet til å fatte tilsvarende vedtak som EMA i Norge.
Som en konsekvens av EØS-avtalen kan derfor ikke legemidler selges eller markedsføres i Norge uten markedsføringstillatelse fra Statens legemiddelverk, se legemiddelloven § 8. Etter lovens § 4 krever Statens legemiddelverk at dokumentasjon på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt fremlegges før en eventuell godkjenning. Vurderingen av om et preparat skal godkjennes inneholder også en forholdsmessighetsvurdering. Det vil si at preparatets nytteeffekt må overstige legemiddelets potensielle skadevirkninger. Legemidler kan heller ikke brukes utover bruksområdet de er godkjent for i tillatelsen.
Leger får tilpasset og oppdatert legemiddelinformasjon når det skrives ut resepter, som for eksempel informasjon om pris, refusjon via blå resept og om det må søkes spesielt om å få forskrive legemidlet. Informasjonen blir lastet ned til legens elektroniske pasientjournal, og gir også legen mulighet til å sjekke leveringsvansker i apotek, og varsler om nye registrerte bivirkninger for legemidlet. Dette gjelder også andre grupper som har begrenset rekvireringsrett, som for eksempel når jordmødre, helsesøstre, tannpleiere og optikere skriver ut resepter.
Bandasjister får informasjon om hvilke produkter som har refusjon. FarmaPro, som er systemet til apotekene i Norge, tar imot informasjon om legemidler og andre apotekvarer fra et vareregister utarbeidet av Farmalogg. Disse opplysningene blir synkronisert av Farmalogg og FEST, slik at den samme informasjonen finnes i begge systemene.